1. Cartref
  2. Cyhoeddiadau
  3. Datganiadau sefyllfa a gwybodaeth ddefnyddiol
  4. Fluorescein

Fluorescein

Crynodeb

Mae deddfwriaeth yn cyfyngu ar yr amgylchiadau lle gall optometryddion ac optegwyr lensys cyswllt ddefnyddio stribedi offthalmig fflworoleueg wedi'u marcio gan CE.

Manylder

Datganiad sefyllfa ar ddefnyddio stribedi offthalmig fflworescein

  1. Mae gan y Cyngor Optegol Cyffredinol (GOC) swyddogaeth statudol i ddiogelu, hyrwyddo a chynnal iechyd a diogelwch aelodau'r cyhoedd. Mae hyn yn cynnwys amddiffyn cleifion a hyrwyddo ymarfer clinigol diogel trwy osod a chynnal safonau ymddygiad uchel. Mae'r ddogfen hon yn nodi barn bresennol GOC ynghylch defnyddio stribedi offthalmig fflworescein wedi'u marcio gan CE. Mae'n cael ei roi i gynorthwyo cofrestreion i sicrhau eu bod yn gweithredu er budd y cyhoedd.
  2. Mae defnyddio fluorescein yn rhan hanfodol o ddarparu gofal clinigol i lawer o ymarferwyr. Gwyddom fod llawer o'r cofrestreion wedi defnyddio fflworoffonau yn flaenorol, sef yr unig fath o stribedi offthalmig fflworescein gydag awdurdodiad marchnata (trwydded) fel meddyginiaeth yn y DU. Mae'r cofrestreion hyn yn poeni am eu gallu i ddarparu gofal ar ôl i Fluorets dynnu'n ôl o'r farchnad yn gynharach eleni. Ar ôl tynnu'r fflworid yn ôl, rydym wedi nodi y gall optometryddion ac optegwyr lensys cyswllt ddefnyddio Minimau fflworoscope yn ddiogel ac yn gyfreithlon (diferion llygaid dos uned) gan fod y cynnyrch hwn wedi'i drwyddedu i'w ddefnyddio yn y DU. Fodd bynnag, rydym wedi derbyn nifer o ymholiadau ynghylch a all ymarferwyr ddefnyddio stribedi fluorescein wedi'u marcio gan CE fel dewis arall.
  3. Rydym wedi bod yn gweithio i gael gwybodaeth am oblygiadau cyfreithiol a diogelwch cleifion ein cofrestreion gan ddefnyddio stribedi fflworescein nad oes ganddynt awdurdodiad marchnata fel meddyginiaethau.
  4. Rydym yn ymwybodol bod panel consensws clinigol o ymarferwyr ac academyddion profiadol wedi trafod ac adrodd yn ddiweddar ar ddefnyddio stribedi offthalmig fflworescein gan optometryddion ac optegwyr lens gyswllt yng ngofal sylfaenol y DU. Rydym yn parchu'r arbenigedd clinigol y tu ôl i farn y panel:
    1. bydd methu â defnyddio fluorescein pan nodir yn glinigol mewn lleoliad gofal sylfaenol oherwydd nad oes paratoi fferyllol addas ar gael yn rhoi cleifion mewn perygl;
    2. nid oes unrhyw bryderon diogelwch penodol ynghylch y stribedi fflworoescein sydd ar gael ar hyn o bryd yn y DU sydd wedi'u marcio fel dyfais feddygol mewn gwladwriaeth arall yn yr UE; a
    3. Mewn rhai sefyllfaoedd clinigol, byddai'n briodol ac yn fwy addas defnyddio stribedi fluorescein wedi'u marcio gan CE fel dewis arall i'r diferion llygaid dos uned sydd ar gael ar hyn o bryd.
  5. Rydym yn ymwybodol bod yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) wedi penderfynu peidio â chymryd camau gorfodi mewn perthynas â marchnata a chyflenwi stribedi fflworescein yn y DU sydd wedi'u marcio CE mewn gwladwriaethau eraill yr UE, hyd nes y bydd penderfyniad gan y Comisiwn Ewropeaidd ar gategoreiddio fflworescein a stribedi o'r fath. Mae'r MHRA yn asiantaeth weithredol o'r Adran Iechyd, sy'n gyfrifol am reoleiddio pob meddyginiaeth a dyfais feddygol yn y DU trwy sicrhau eu bod yn gweithio ac yn ddiogel yn dderbyniol.
  6. Rydym wedi derbyn y cyngor cyfreithiol canlynol:
    1. Gall optometryddion y DU ac optegwyr lens gyswllt weinyddu fflworid o fewn cwmpas eu hymarfer clinigol.
    2. Yn y DU, mae stribedi offthalmig fflworescein yn feddyginiaethau (cynhyrchion meddyginiaethol), nid dyfeisiau meddygol.
    3. Fodd bynnag, ar y sail bod gan stribedi offthalmig fflworescein fudd marc CE fel dyfais feddygol mewn aelod-wladwriaeth o'r UE, mae deddfwriaeth yr UE yn atal gosod rhwystrau yn y DU i werthu a chyflenwi dyfeisiau meddygol o'r fath.
    4. Nid yw'r DU wedi defnyddio ei phwerau i atal cyflenwi stribedi wedi'u marcio gan CE o'r fath, i'r gwrthwyneb (fel y nodwyd uchod) nad yw'r MHRA ar hyn o bryd yn gwrthwynebu'r cyflenwad parhaus.
    5. Nid oes unrhyw drosedd benodol o dan ddeddfwriaeth y DU o ddefnyddio cynnyrch fflworoffon, CE-farcio fel dyfais feddygol, ond heb ei awdurdodi fel meddyginiaeth.
  7. Mae pob unigolyn cofrestredig yn gyfrifol yn unigol am weithredu bob amser er budd pennaf ei gleifion. Rhaid i gofrestreion benderfynu ar y gofal clinigol mwyaf priodol ar gyfer pob claf, gan weithredu yn unol â Chod Ymddygiad GOC, gan gynnwys y gofynion i:
    1. gofalu am y claf ei bryder cyntaf a pharhaus (rhan 1 o'r Cod ar gyfer cofrestreion unigol)
    2. Rhoi gwybodaeth i gleifion mewn ffordd y gallant ei deall a'u gwneud yn ymwybodol o'r opsiynau sydd ar gael; Ar fater cydsynio cleifion, byddwch yn ymwybodol o'r canllawiau a gyhoeddir gan y cyrff proffesiynol (Rhan 5) a chydymffurfio â hwy.
    3. Cadw gwybodaeth a sgiliau proffesiynol yn gyfredol (rhan 8)
    4. Cydnabod a gweithredu o fewn terfynau eu cymhwysedd proffesiynol (rhan 9)
    5. Sicrwydd yswiriant digonol a phriodol ar gyfer ymarfer yn y Deyrnas Unedig drwy gydol cyfnod eu cofrestriad (rhan 18)
  8. Yng ngoleuni ein cyngor cyfreithiol, safiad yr MHRA a barn unfrydol y panel consensws clinigol, rydym yn cydnabod y bydd amgylchiadau lle mae gweithredu er budd pennaf cleifion yn gofyn am optometrydd neu optegydd lens gyswllt i ddefnyddio stribedi fflworescein wedi'u marcio gan CE. Fel y nodwyd gan y panel, mae peidio â defnyddio fflworescein pan fo angen yn annerbyniol a gallai oedi cyn canfod problemau clinigol a allai arwain at golli golwg.
  9. O dan y prosesau a nodir yn Neddf Optegwyr 1989 a Rheolau'r Cyngor Optegol Cyffredinol (Addasrwydd i Ymarfer) 2005, mae'n rhaid i ni gyfeirio pob pryder addasrwydd i ymarfer at gorff annibynnol, y Pwyllgor Ymchwilio, am benderfyniad ynghylch a yw'r gŵyn yn ddigon difrifol i'w hystyried gan gorff annibynnol arall, y Pwyllgor Addasrwydd i Ymarfer. Ni allwn ragfarnu penderfyniadau'r pwyllgorau hyn mewn unrhyw achos penodol.
  10. Fodd bynnag, gallwn sicrhau cofrestreion y byddwn yn sicrhau bod y pwyllgorau'n derbyn yr holl wybodaeth berthnasol, gan gynnwys:
    1. barn y panel consensws clinigol;
    2. safbwyntiau'r MHRA; a
    3. Ein barn ni yw y gallai gweithredu er budd gorau cleifion, fel sy'n ofynnol gan y Cod Ymddygiad, ei gwneud hi'n angenrheidiol i gofrestreion ddefnyddio stribedi wedi'u marcio â CE (nid yw marchnata a chyflenwi hyn yn cael ei wrthwynebu ar hyn o bryd gan MHRA), lle maent yn gweithredu o fewn cwmpas eu hymarfer.
  11. Byddwn yn adolygu'r datganiad hwn yng ngoleuni unrhyw ddatblygiadau pellach sylweddol.

Nodi:

Y GOC yw'r rheoleiddiwr ar gyfer y proffesiynau optegol yn y DU. Ei bwrpas yw diogelu'r cyhoedd trwy hyrwyddo safonau uchel o addysg, perfformiad ac ymddygiad ymhlith optegwyr. Ar hyn o bryd mae'r Cyngor yn cofrestru tua 26,000 o optometryddion, gan ddosbarthu optegwyr, optegwyr myfyrwyr a busnesau optegol.

Cyhoeddedig

Medi 2013