1. Cartref
  2. Cyhoeddiadau
  3. Datganiadau sefyllfa a gwybodaeth ddefnyddiol
  4. Lissamine gwyrdd

Lissamine gwyrdd

Crynodeb

Datganiad safbwynt y Cyngor Optegol Cyffredinol ar ddefnyddio lissamine gwyrdd.

Manylder

  1. Mae gan y Cyngor Optegol Cyffredinol (GOC) swyddogaeth statudol i ddiogelu, hyrwyddo a chynnal iechyd a diogelwch aelodau'r cyhoedd. Mae hyn yn cynnwys amddiffyn cleifion a hyrwyddo ymarfer clinigol diogel trwy osod a chynnal safonau ymddygiad uchel. Mae'r ddogfen hon yn nodi barn y GOC ynghylch defnyddio stribedi offthalmig gwyrdd lissamine wedi'u marcio gan CE. Mae'n cael ei roi i gynorthwyo cofrestreion i sicrhau eu bod yn gweithredu er budd y cyhoedd.
  2. Rydym yn deall bod llawer o gofrestreion yn defnyddio lissamine gwyrdd wrth asesu'r wyneb ocwlar a'i fod ar gael fel cynnyrch wedi'i farcio gan CE i'w ddefnyddio fel 'asiant diagnostig pan amheuir newid cornbilennol neu gydfuddiannol'. Fe'i defnyddir yn rheolaidd yn y DU, yn enwedig wrth asesu newidiadau sy'n gysylltiedig â chlefyd llygaid sych.
  3. Rydym hefyd yn deall bod o leiaf un cwmni sy'n gweithgynhyrchu lissamine gwyrdd wedi nodi eu cynnyrch yn yr Undeb Ewropeaidd (UE) fel dyfais feddygol, ond mae'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) o'r farn ei fod yn gynnyrch diagnostig in vivo ac felly dylid ei reoleiddio fel cynnyrch meddyginiaethol. Ar hyn o bryd nid oes gan lissamine wyrdd awdurdodiad marchnata yn y DU fel cynnyrch meddyginiaethol.
  4. Mae'r MHRA yn derbyn y gallai fod achosion lle gall cwmnïau ddarparu stribedi offthalmig gwyrdd lissamine sydd wedi'u marcio â CE yn aelod-wladwriaethau'r UE, ac mae wedi dweud hynny ar hyn o bryd, ni fydd unrhyw gamau rheoleiddiol yn cael eu cymryd yn erbyn stribedi sydd wedi'u marcio fel dyfeisiau meddygol. Maent wedi ein hysbysu bod y swydd hon yn berthnasol hyd nes y bydd penderfyniad terfynol ar y llwybr rheoleiddio cywir i'w gymhwyso i gynhyrchion fel fluorescein a lissamine gwyrdd pan gaiff ei ddefnyddio gan optometryddion ac optegwyr lens gyswllt.
  5. Gofynnwyd i ni gan gyrff proffesiynol yn y sector optegol i egluro'r sefyllfa mewn perthynas â gwyrdd lissamin. Gwnaethom eu cynghori i ffurfio panel consensws clinigol o ymarferwyr ac academyddion profiadol i drafod ac adrodd ar ddefnyddio lissamine gwyrdd gan optometryddion ac optegwyr lensys cyswllt yng ngofal sylfaenol y DU. Rydym yn parchu'r arbenigedd clinigol y tu ôl i farn y panel (a gyfarfu ar 24 Ebrill 2018) a'u datganiad consensws dilynol:
    1. 5.1 Mae lissamine gwyrdd yn offeryn diogel a gwerthfawr ar gyfer asesu'r wyneb ocwlar a dylid annog ei ddefnydd gan optometryddion a optegwyr lens gyswllt;
    2. 5.2 nid oedd unrhyw ddigwyddiad niweidiol yn ymwneud â defnyddio lissamine gwyrdd mewn lleoliad ymarfer clinigol wedi cael ei adrodd i wybodaeth y rhai sy'n ymwneud â'r panel consensws; a
    3. 5.3 ar yr amod bod y cynnyrch sy'n cael ei ddefnyddio wedi'i farcio gan CE, ni ddylai'r diffyg trwyddedu yn y DU atal optometryddion ac optegwyr lensys cyswllt rhag defnyddio gwyrdd lissamine mewn ymarfer clinigol.
  6. Daeth y panel i'r casgliad: "Barn y Panel Consensws Clinigol yn seiliedig ar y dystiolaeth sydd ar gael ac ymarfer a barn glinigol, yw bod gwyrdd lissamin yn ddiogel i'w ddefnyddio'n glinigol ac y gall optometryddion ac optegwyr lensys cyswllt yn y DU o fewn cwmpas eu hymarfer ddefnyddio stribed offthalmig gwyrdd wedi'i ymgorffori gwyrdd gan CE ar gyfer ymchwiliadau clinigol i'r wyneb ocwlar nes clywir yn wahanol."
  7. Mae cofrestreion yn gyfrifol yn unigol am weithredu bob amser er budd gorau eu cleifion, a rhaid iddynt benderfynu ar y gofal clinigol mwyaf priodol yn unol â Safonau Ymarfer GOC ar gyfer optometryddion a dosbarthu Optegwyr. Mae'r rhain yn cynnwys gofynion i:
    1. 7.1 gwrando ar gleifion a sicrhau eu bod wrth wraidd y penderfyniadau a wneir am eu gofal (safon 1);
    2. 7.2 cyfathrebu'n effeithiol â chleifion, gan roi gwybodaeth iddynt mewn ffordd y gallant ei deall (safon 2);
    3. 7.3 cael caniatâd dilys i gleifion a bod yn ymwybodol o rwymedigaethau cyfreithiol mewn perthynas â chydsyniad (safon 3);
    4. 7.4 Cadw gwybodaeth a sgiliau proffesiynol yn gyfredol (safon 5);
    5. 7.5 cydnabod a gweithio o fewn terfynau eu cymhwysedd (safon 6); a
    6. 7.6 Sicrhau amgylchedd diogel i gleifion a bod ganddynt yswiriant indemniad proffesiynol digonol (Safon 12).
  8. Yng ngoleuni safiad yr MHRA a barn unfrydol y panel consensws clinigol, rydym o'r farn y bydd amgylchiadau lle bo angen, er budd gorau'r claf, i optometryddion ac optegwyr lens gyswllt ddefnyddio stribedi offthalmig gwyrdd lissamine wedi'u marcio â CE (nid yw'r MHRA yn gwrthwynebu eu marchnata a'u cyflenwi ar hyn o bryd) o fewn cwmpas eu hymarfer.
  9. Byddwn yn adolygu'r datganiad hwn yng ngoleuni unrhyw ddatblygiadau sylweddol, gan gynnwys unrhyw adolygiad i safbwynt yr MHRA.

Nodiadau:

Y GOC yw'r rheoleiddiwr ar gyfer y proffesiynau optegol yn y DU. Ei bwrpas yw diogelu'r cyhoedd trwy hyrwyddo safonau uchel o addysg, perfformiad ac ymddygiad ymhlith optegwyr. Ar hyn o bryd mae'r GOC yn cofrestru tua 30,000 o optometryddion, gan ddosbarthu optegwyr, optegwyr myfyrwyr a busnesau optegol.

Mae'r MHRA yn asiantaeth weithredol o'r Adran Iechyd, sy'n gyfrifol am reoleiddio'r holl feddyginiaethau a dyfeisiau meddygol yn y DU trwy sicrhau eu bod yn gweithio ac yn dderbyniol ddiogel.

Mae'r DU wedi gadael yr UE ac mae mewn cyfnod pontio rhwng 1 Chwefror a 31 Rhagfyr 2020. Bydd y DU yn parhau i fod yn unol â chyfraith yr UE yn ystod y cyfnod pontio. Ni fydd y datganiad hwn yn cael ei effeithio erbyn diwedd y cyfnod pontio.

Cyhoeddedig

Mawrth 2020