Fluorescein

Manylder

Datganiad sefyllfa ar ddefnyddio stribedi offthalmig fflworescein

1. Mae gan y Cyngor Optegol Cyffredinol (GOC) swyddogaeth statudol i ddiogelu, hyrwyddo a chynnal iechyd a diogelwch aelodau'r cyhoedd. Mae hyn yn cynnwys amddiffyn cleifion a hyrwyddo ymarfer clinigol diogel trwy osod a chynnal safonau ymddygiad uchel. Mae'r ddogfen hon yn nodi barn bresennol GOC ynghylch defnyddio stribedi offthalmig fflworescein wedi'u marcio gan CE. Mae'n cael ei roi i gynorthwyo cofrestreion i sicrhau eu bod yn gweithredu er budd y cyhoedd.
2. Mae defnyddio fluorescein yn rhan hanfodol o ddarparu gofal clinigol i lawer o ymarferwyr. Gwyddom fod llawer o'r cofrestreion wedi defnyddio fflworoffonau yn flaenorol, sef yr unig fath o stribedi offthalmig fflworescein gydag awdurdodiad marchnata (trwydded) fel meddyginiaeth yn y DU. Mae'r cofrestreion hyn yn poeni am eu gallu i ddarparu gofal ar ôl i Fluorets dynnu'n ôl o'r farchnad yn gynharach eleni. Ar ôl tynnu'r fflworid yn ôl, rydym wedi nodi y gall optometryddion ac optegwyr lensys cyswllt ddefnyddio Minimau fflworoscope yn ddiogel ac yn gyfreithlon (diferion llygaid dos uned) gan fod y cynnyrch hwn wedi'i drwyddedu i'w ddefnyddio yn y DU. Fodd bynnag, rydym wedi derbyn nifer o ymholiadau ynghylch a all ymarferwyr ddefnyddio stribedi fluorescein wedi'u marcio gan CE fel dewis arall.
3. Rydym wedi bod yn gweithio i gael gwybodaeth am oblygiadau cyfreithiol a diogelwch cleifion ein cofrestreion gan ddefnyddio stribedi fflworescein nad oes ganddynt awdurdodiad marchnata fel meddyginiaethau.
4. Rydym yn ymwybodol bod panel consensws clinigol o ymarferwyr ac academyddion profiadol wedi trafod ac adrodd yn ddiweddar ar ddefnyddio stribedi offthalmig fflworescein gan optometryddion ac optegwyr lens gyswllt yng ngofal sylfaenol y DU. Rydym yn parchu'r arbenigedd clinigol y tu ôl i farn y panel:
   1. bydd methu â defnyddio fluorescein pan nodir yn glinigol mewn lleoliad gofal sylfaenol oherwydd nad oes paratoi fferyllol addas ar gael yn rhoi cleifion mewn perygl;
   2. nid oes unrhyw bryderon diogelwch penodol ynghylch y stribedi fflworoescein sydd ar gael ar hyn o bryd yn y DU sydd wedi'u marcio fel dyfais feddygol mewn gwladwriaeth arall yn yr UE; a
   3. Mewn rhai sefyllfaoedd clinigol, byddai'n briodol ac yn fwy addas defnyddio stribedi fluorescein wedi'u marcio gan CE fel dewis arall i'r diferion llygaid dos uned sydd ar gael ar hyn o bryd.
5. Rydym yn ymwybodol bod yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) wedi penderfynu peidio â chymryd camau gorfodi mewn perthynas â marchnata a chyflenwi stribedi fflworescein yn y DU sydd wedi'u marcio CE mewn gwladwriaethau eraill yr UE, hyd nes y bydd penderfyniad gan y Comisiwn Ewropeaidd ar gategoreiddio fflworescein a stribedi o'r fath. Mae'r MHRA yn asiantaeth weithredol o'r Adran Iechyd, sy'n gyfrifol am reoleiddio pob meddyginiaeth a dyfais feddygol yn y DU trwy sicrhau eu bod yn gweithio ac yn ddiogel yn dderbyniol.
6. Rydym wedi derbyn y cyngor cyfreithiol canlynol:
   1. Gall optometryddion y DU ac optegwyr lens gyswllt weinyddu fflworid o fewn cwmpas eu hymarfer clinigol.
   2. Yn y DU, mae stribedi offthalmig fflworescein yn feddyginiaethau (cynhyrchion meddyginiaethol), nid dyfeisiau meddygol.
   3. Fodd bynnag, ar y sail bod gan stribedi offthalmig fflworescein fudd marc CE fel dyfais feddygol mewn aelod-wladwriaeth o'r UE, mae deddfwriaeth yr UE yn atal gosod rhwystrau yn y DU i werthu a chyflenwi dyfeisiau meddygol o'r fath.
   4. Nid yw'r DU wedi defnyddio ei phwerau i atal cyflenwi stribedi wedi'u marcio gan CE o'r fath, i'r gwrthwyneb (fel y nodwyd uchod) nad yw'r MHRA ar hyn o bryd yn gwrthwynebu'r cyflenwad parhaus.
   5. Nid oes unrhyw drosedd benodol o dan ddeddfwriaeth y DU o ddefnyddio cynnyrch fflworoffon, CE-farcio fel dyfais feddygol, ond heb ei awdurdodi fel meddyginiaeth.
7. Mae pob unigolyn cofrestredig yn gyfrifol yn unigol am weithredu bob amser er budd pennaf ei gleifion. Rhaid i gofrestreion benderfynu ar y gofal clinigol mwyaf priodol ar gyfer pob claf, gan weithredu yn unol â Chod Ymddygiad GOC, gan gynnwys y gofynion i:
   1. gofalu am y claf ei bryder cyntaf a pharhaus (rhan 1 o'r Cod ar gyfer cofrestreion unigol)
   2. Rhoi gwybodaeth i gleifion mewn ffordd y gallant ei deall a'u gwneud yn ymwybodol o'r opsiynau sydd ar gael; Ar fater cydsynio cleifion, byddwch yn ymwybodol o'r canllawiau a gyhoeddir gan y cyrff proffesiynol (Rhan 5) a chydymffurfio â hwy.
   3. Cadw gwybodaeth a sgiliau proffesiynol yn gyfredol (rhan 8)
   4. Cydnabod a gweithredu o fewn terfynau eu cymhwysedd proffesiynol (rhan 9)
   5. Sicrwydd yswiriant digonol a phriodol ar gyfer ymarfer yn y Deyrnas Unedig drwy gydol cyfnod eu cofrestriad (rhan 18)
8. Yng ngoleuni ein cyngor cyfreithiol, safiad yr MHRA a barn unfrydol y panel consensws clinigol, rydym yn cydnabod y bydd amgylchiadau lle mae gweithredu er budd pennaf cleifion yn gofyn am optometrydd neu optegydd lens gyswllt i ddefnyddio stribedi fflworescein wedi'u marcio gan CE. Fel y nodwyd gan y panel, mae peidio â defnyddio fflworescein pan fo angen yn annerbyniol a gallai oedi cyn canfod problemau clinigol a allai arwain at golli golwg.
9. O dan y prosesau a nodir yn Neddf Optegwyr 1989 a Rheolau'r Cyngor Optegol Cyffredinol (Addasrwydd i Ymarfer) 2005, mae'n rhaid i ni gyfeirio pob pryder addasrwydd i ymarfer at gorff annibynnol, y Pwyllgor Ymchwilio, am benderfyniad ynghylch a yw'r gŵyn yn ddigon difrifol i'w hystyried gan gorff annibynnol arall, y Pwyllgor Addasrwydd i Ymarfer. Ni allwn ragfarnu penderfyniadau'r pwyllgorau hyn mewn unrhyw achos penodol.
10. Fodd bynnag, gallwn sicrhau cofrestreion y byddwn yn sicrhau bod y pwyllgorau'n derbyn yr holl wybodaeth berthnasol, gan gynnwys:
    1. barn y panel consensws clinigol;
    2. safbwyntiau'r MHRA; a
    3. Ein barn ni yw y gallai gweithredu er budd gorau cleifion, fel sy'n ofynnol gan y Cod Ymddygiad, ei gwneud hi'n angenrheidiol i gofrestreion ddefnyddio stribedi wedi'u marcio â CE (nid yw marchnata a chyflenwi hyn yn cael ei wrthwynebu ar hyn o bryd gan MHRA), lle maent yn gweithredu o fewn cwmpas eu hymarfer.
11. Byddwn yn adolygu'r datganiad hwn yng ngoleuni unrhyw ddatblygiadau pellach sylweddol.

Nodi:

Y GOC yw'r rheoleiddiwr ar gyfer y proffesiynau optegol yn y DU. Ei bwrpas yw diogelu'r cyhoedd trwy hyrwyddo safonau uchel o addysg, perfformiad ac ymddygiad ymhlith optegwyr. Ar hyn o bryd mae'r Cyngor yn cofrestru tua 26,000 o optometryddion, gan ddosbarthu optegwyr, optegwyr myfyrwyr a busnesau optegol.